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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由( )负责。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员
(D)药品监督管理部门
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1
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付试验期间所有的医学检测费用。
2
以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会?()
3
申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
4
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是? ()
5
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
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