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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由( )负责。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员
(D)药品监督管理部门
参考答案
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1
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
2
申办者应当使用受试者( ),鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
3
下列哪些属于源文件
4
申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
5
伦理委员通过什么方式来履行其职责?
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