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药物临床试验质量管理规范GCP
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盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知( )。
(A)伦理委员会
(B)独立的数据监查委员
(C)研究者
(D)药品监督管理部门
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对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
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申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新( )。
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试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
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