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药物临床试验质量管理规范GCP
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电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)以上三项
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1
关于对照药品,下列说法错误的是:
2
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
3
受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告?()
4
某项目的试验用药品需贮存在2°C~8°C,请问该试验用药品贮存过程需要注意什么?()
5
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?
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