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药物临床试验质量管理规范GCP
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电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的( )。
(A)安装、设置和卸载
(B)安装、设置和使用
(C)安装、使用和卸载
(D)安装、设置、使用和卸载
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1
对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解,下列说法错误的是? ()
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的( ),以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
3
如果对伦理审查有不同的意见,可以通过"复审"的形式与伦理委员会进行沟通。( )
4
受试者在开始临床试验前签署知情同意书后,试验过程中不需要再次签署。
5
生物等效性临床试验,研究者和临床试验机构在管理试验药物时,与其他试验用药品的管理不同,对于不同点,以下说法正确的是()
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