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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(A)完整、准确、可溯源
(B)完整、可靠、可溯源
(C)完整、准确、可靠
(D)完整、准确、可靠、可溯源
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1
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
2
临床试验期间,下面哪项不属于不良事件?()
3
多中心临床研究参加单位的伦理委员会有权做出中止研究继续进行的审查决定。
4
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
5
申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告( )。
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