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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(A)完整、准确、可溯源
(B)完整、可靠、可溯源
(C)完整、准确、可靠
(D)完整、准确、可靠、可溯源
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1
关于受试者随机,下面项中描述正确的是:
2
研究者监管临床试验质量,以下哪些措施是不恰当的?()
3
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期监查、稽查员的稽查和药品监督管理部门的检查。
4
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
5
保障受试者的权益是伦理委员会的职责之一。
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