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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
(A)试验项目组
(B)独立的数据监查委员会
(C)独立的伦理委员会
(D)质量保证部门
参考答案
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1
以下哪些事项是试验过程中,研究者需要提交伦理审批或备案的?()
2
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
3
试验方案中不包括:
4
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
5
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
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