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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(A)有资质的人员
(B)监查员
(C)稽查员
(D)质量保证人员
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1
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
2
为了保障受试者权益,某适应症已有上市且可及的标准治疗药物,则不能选择安慰剂做对照。
3
研究者应有一份受试者的编码和受试者身份确认记录。此记录应保密。
4
试验方案应当:
5
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
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