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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(A)有资质的人员
(B)监查员
(C)稽查员
(D)质量保证人员
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1
为了有效地实施和完成临床试验,对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是?()
2
独立的数据监查委员会(IDMC)的职责不包括?
3
关于源数据的修改,描述准确的是:
4
试验方案中规定:口服试验用药品期间,受试者不可以使用利福平,因为利福平与试验药物会发生相互作用,此时研究者应该怎么做?()
5
确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的已结束试验流程的受试者,可不签署新修订的知情同意书。
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