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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
(A)对
(B)错
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1
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
2
试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。( )
3
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
4
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
5
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
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