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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
(A)对
(B)错
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1
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
2
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
3
申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于简洁。
4
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
5
哪项不属于临床试验依从性的要求?
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