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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险，这是风险最小化的措施之一。( )
2
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
3
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。
5
临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。( )
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