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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。
（A）对
（B）错
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1
严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
2
申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？
3
当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时，研究者可选择性告知受试者。( )
4
确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的已结束试验流程的受试者，可不签署新修订的知情同意书。
5
肿瘤项目，受试者每12周进行影像学检查评估疗效。但研究中心影像学图片只能在影像科电脑上保存1个月，1个月后系统会自动覆盖前面的图片，请问研究者应该怎么做？()
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