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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者基于风险进行质量管理中，应当预先设定质量风险的容忍度，出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当立即采取进一步的措施。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
试验用药品是用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。()
2
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)：指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
3
期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。()
4
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。
5
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与( )沟通，并采取适当措施防止再次发生。
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