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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
(A)对
(B)错
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1
临床试验设计中,受试者不知道,研究者知道分组信息的是哪一种盲法?
2
当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
3
临床试验方案变更后,申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
4
GCP中的源文件是指?()
5
申办者向研究者提供的试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息,并在盲法试验中能够保持盲态。
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