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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于简洁。
(A)对
(B)错
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1
被保存的文件需要具有( )要求。
2
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会):指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
3
对于必备文件保存可以不制定文件管理的标准操作规程,但应该确保被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。()
4
下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
5
关于临床试验设盲,下列哪一项表述不正确?()
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