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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
(A)试验方案
(B)GCP
(C)相关法律法规
(D)以上三项
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1
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知( )。
2
研究者是指:
3
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
4
核证副本:指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()
5
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
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