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药物临床试验质量管理规范GCP
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预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
(A)医学和伦理学
(B)医学和统计学
(C)伦理学和统计学
(D)医学、伦理学和统计学
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1
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的:
2
严重不良事件,指受者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
3
研究者应确保将任何观察与发现均应正确且完整地记录于病例报告表中。
4
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者的患者
5
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。()
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