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药物临床试验质量管理规范GCP
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应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
(A)流程设计
(B)项目管理计划
(C)数据管理计划
(D)试验方案的设计和实施
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1
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
2
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的:
3
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
4
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展检查。
5
现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在( )进行。
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