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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
(A)科学层面和伦理层面
(B)社会层面和受试者个人层面
(C)系统层面和临床试验层面
(D)操作层面和数据层面
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1
关于病例报告表(CRF),下方说法正确的是:
2
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
3
以下( )情况伦理委员会不能使用简易审查程序。
4
监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
5
盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时,有效期标注应当以较近的使用期限为准。()
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