申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的( )。
(A)设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
(B)设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
(C)设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
(D)设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市
参考答案
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(A)设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
(B)设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
(C)设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
(D)设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市