更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1某项目物流寄送试验用药品的附属文件有需研究者签字确认的快递单、需研究者签字的药品接收单、温度记录单、药品编号批次号详号，需留存的文件有？()
- 2研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
- 3申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
- 4必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
- 5由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是()。
