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药物临床试验质量管理规范GCP
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在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
(A)对
(B)错
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1
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
2
申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员,但不能是监查人员兼任。
3
肿瘤项目,受试者每12周进行影像学检查评估疗效。但研究中心影像学图片只能在影像科电脑上保存1个月,1个月后系统会自动覆盖前面的图片,请问研究者应该怎么做?()
4
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
5
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
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