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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
2
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向( )报告，并提供详细的书面说明。
3
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告，不得超过多少( )日。
4
计算机化系统应具有权限管理制度，不同用户之间不得共享账号或者使用通用账号登录。
5
关于病例报告表(CRF)，下方说法正确的是：
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