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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
（A）对
（B）错
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1
某外资申办者发起的临床试验项目，样本需要出境，研究团队做法正确的是？ ()
2
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。()
3
增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
4
监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
5
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
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