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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细书面说明。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)申办者和临床试验机构
(D)申办者和药物监管部门
参考答案
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1
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
2
GCP的核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实,可靠,保护受试者的权益和安全。
3
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
4
临床试验完成或者提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。
5
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
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