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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)以上三个均需要
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1
研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
2
伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。( )
3
申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括( )。
4
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是? ()
5
揭盲的形式不包括( )。
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