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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向( )报告，并提供详细的书面说明。
（A）申办者
（B）临床试验机构
（C）伦理委员会
（D）以上三个均需要
参考答案
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1
伦理委员会的组成应当符合：
2
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
3
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
4
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整。()
5
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
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