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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
(A)不良反应
(B)严重不良事件
(C)严重不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
2
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
3
伦理委员会是独立工作的,不受研究者和申办者的影响。
4
试验用药品是用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。()
5
非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件,不包括:
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