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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
(A)不良反应
(B)严重不良事件
(C)严重不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
对于AE及SAE的时限要求,研究者需了解的内容包括?()
2
稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
3
研究者手册动物的药代动力学介绍∶应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。()
4
当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时,研究者可选择性告知受试者。( )
5
申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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