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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
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1
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录,不包括:
2
试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
3
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
4
根据GCP,申办者提供稽查证明的要求是:
5
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。( )
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