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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
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1
知情同意书中不应该包括()。
2
针对核证副本的描述错误的是:
3
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
4
申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其所有的原始医学记录。
5
药品监督管理部门根据工作需要,不可以要求申办者提供稽查报告。
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