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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当与研究者和临床试验机构就( )保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
（A）试验药品
（B）生物样本
（C）必备文件
（D）研究设备
参考答案
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1
申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
2
申办者可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
3
以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：
4
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，该数据转化过程可以不用体现。
5
不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。()
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