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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
(A)研究者、研究者
(B)研究者、伦理委员会
(C)伦理委员会、研究者
(D)伦理委员会、伦理委员会
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1
试验结束后,临床试验资料如何归档
2
GCP是药物临床试验质量管理规范。是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。()
3
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构
4
关于病例报告表(CRF),下方说法正确的是:
5
以下哪些属于方案偏离?()
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