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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
(A)研究者、研究者
(B)研究者、伦理委员会
(C)伦理委员会、研究者
(D)伦理委员会、伦理委员会
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1
电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
2
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
3
保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。
4
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
5
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件。
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