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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
(A)门诊或者住院病历
(B)病例报告表
(C)原始记录
(D)临床研究报告
参考答案
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1
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:
2
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。
3
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
4
临床试验方案应包括已知对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
5
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
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