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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
(A)门诊或者住院病历
(B)病例报告表
(C)原始记录
(D)临床研究报告
参考答案
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1
关于源数据的修改,描述准确的是:
2
试验药物的制备应当符合:
3
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
4
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。
5
严重不良事件,指受者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
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