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药物临床试验质量管理规范GCP
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源数据应当具有:
(A)可归因性、易读性和同时性
(B)原始性、准确性和完整性
(C)一致性和持久性
(D)以上性质都应该具有
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1
针对试验药品下列哪条不是申办者的责任:
2
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。()
3
下列哪些符合必备文件管理的基本要求?()
4
以下哪些属于方案偏离?()
5
监查员应核实入选受试者的退出与失访作出报告,并在病例报告表上予以解释。
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