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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)临床试验概况
(B)试验研究者名单
(C)试验治疗和随机分配至各组的可能性
(D)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
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1
关于研究者对临床试验方案的依从性,下列描述正确的是?()
2
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。()
3
肝癌的免疫治疗项目,CRA小张正在准备首次伦理递交的资料,请问小张准备的资料,哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的?()
4
伦理委员会是独立工作的,不受研究者和申办者的影响。
5
在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定不包括()。
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