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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)临床试验概况
(B)试验研究者名单
(C)试验治疗和随机分配至各组的可能性
(D)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
参考答案
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1
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
2
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,可由三级及以上医疗机构实施。( )
3
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件,不包括:
4
生物等效研究的观察指标包括()。
5
知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
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