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药物临床试验质量管理规范GCP
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病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
（A）对
（B）错
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1
（ ）应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。
2
计算机化系统应具有权限管理制度，不同用户之间不得共享账号或者使用通用账号登录。
3
临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。()
4
试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。
5
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
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