更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需取得哪些人类遗传资源材料出境证明
- 2方案中规定药物的输注时间为30min±5min，稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min，开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹，请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求？()
- 3从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
- 4电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
- 5双盲试验中，需要设盲的角色是( )。
