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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
（A）对
（B）错
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1
申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
2
伦理委员会不需要对监查员的资格进行审查。( )
3
某项目物流寄送试验用药品的附属文件有需研究者签字确认的快递单、需研究者签字的药品接收单、温度记录单、药品编号批次号详号，需留存的文件有？()
4
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
5
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( )，确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
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