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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
方案中应该明确病例报告表中所有试验数据都应该来源于源数据，不能将数据直接记录在病例报告表中。
2
被保存的文件需要具有( )要求。
3
临床试验方案可不包括研究背景资料。( )
4
PI张某接收到申办方的邮件：“昨日接到CDE发出的通知，下月监管部门将对本中心ASA2020项目进行审核检查，…”监管部门的这一行为被称为？()
5
某位受试者回访时，研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物，研究者应该怎么做？()
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