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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
(A)对
(B)错
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1
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
2
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
3
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
4
伦理审查的重点内容不包括"研究是否存在社会舆论风险"。()
5
备案为主要研究者应当参加过( )个注册药物临床试验。
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