什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意？
（A）无阅读能力的受试者
（B）无民事行为能力的受试者
（C）限制民事行为能力的受试者
（D）所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字
参考答案
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- 1知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。()
- 2安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。
- 3伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格，定期接受伦理审查的培训。()
- 4方案偏离是研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。()
- 5临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构( )；研究者应当向伦理委员会( )，向申办者( )。
