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药物临床试验质量管理规范GCP
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什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
(A)无阅读能力的受试者
(B)无民事行为能力的受试者
(C)限制民事行为能力的受试者
(D)所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字
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1
某项目研究护士,错把02号受试者的生命体征信息记录在03号受试者的采集表中,请问规范的修改方式是什么?()
2
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验( )相符。
3
选择招募人群需要考虑( )。
4
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
5
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
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