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药物临床试验质量管理规范GCP
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什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
(A)无阅读能力的受试者
(B)无民事行为能力的受试者
(C)限制民事行为能力的受试者
(D)所有知情同意均应该有受试者本人签字
参考答案
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1
稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
2
在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
3
首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是:
4
试验用药品的标签应当标明的内容,如下错误的是:
5
关于不良事件,下方说法正确的是:
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