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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当( )
(A)通过伦理委员会批准
(B)有见证人见证知情过程
(C)注明与受试者的关系
(D)向申办者书面说明情况
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1
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
2
研究者可以与未授权本试验临床医生分享临床试验相关资料。()
3
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
4
以下哪一项不属于受试者的隐私信息?()
5
生物等效性临床试验,研究者和临床试验机构在管理试验药物时,与其他试验用药品的管理不同,对于不同点,以下说法正确的是()
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