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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
参考答案
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1
研究者监管临床试验质量,以下哪些措施是不恰当的?()
2
申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
3
受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用,除非发布临床试验结果,必要时可以公开受试者身份信息。()
4
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施,以下正确的是?()
5
必要时申办者应当提供稽查证明。
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