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药物临床试验质量管理规范GCP
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应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?
(A)申办者
(B)监查员
(C)研究者
(D)药品管理员
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1
没有能力给予知情同意的人参加研究,应获得其监护人的许可,并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,获得该受试者的同意。
2
未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向谁报告,并提供详细的书面说明。()
3
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
4
以下哪一项不属于受试者的隐私信息?()
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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