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药物临床试验质量管理规范GCP
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
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1
临床试验方案实质性变更是指( )。
2
申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
3
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的( )。
4
临床试验方案变更后,申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
5
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
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