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药物临床试验质量管理规范GCP
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任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。
2
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每6个月一次。()
3
临床试验用药品的使用由伦理和机构共同负责。()
4
分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是( )。
5
如果申办者停止一个试验用药品的临床研究申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。
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