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药物临床试验质量管理规范GCP
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任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
（A）对
（B）错
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1
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的( )。
2
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
3
文件管理的标准操作规程由( )制定。
4
医疗机构应当在伦理委员会成立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。伦理委员会备案材料包括：
5
试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保让。()
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