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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
(A)对
(B)错
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1
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
2
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
3
试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。
4
临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关证明文件,你认为最适合做公正见证人的是?()
5
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
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