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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者。
(A)对
(B)错
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1
临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间?
2
研究者收到申办者的SUSAR报告后,阅读时发现持续使用方案最高剂量试验药物1月后,受试者肝损伤发生率增多,请问研究者此时的做法正确的是? ()
3
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每6个月一次。()
4
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
5
在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
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