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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
（A）对
（B）错
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1
关于“直接查阅”，下方说法正确的是：
2
标准操作规程是为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。()
3
研究者应确保将任何观察与发现均应正确且完整地记录于病例报告表中。
4
必要时申办者应当提供稽查证明。
5
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
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