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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者和临床试验机构应当熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。
（A）对
（B）错
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1
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括：
2
关于严重不良事件(SAE)，下列说法正确的是：
3
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
4
试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
5
某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内，或者患者开始新的其他治疗，即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报？ ()
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