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药物临床试验质量管理规范GCP
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1
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
2
试验方案应当：
3
研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。()
4
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求，妥善保存试验文档。
5
符合什么条件需要报SAE随访报告？()
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