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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；做必要的修改后复审；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
（A）对
（B）错
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1
下列哪项不是监查员的职责?
2
监查的目的是为了保证申办者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
3
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果，是对现场监查的补充。
4
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至少至临床试验结束后 5 年。
5
申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当( )分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
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