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药物临床试验质量管理规范GCP
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若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)对
(B)错
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1
在生物等效性试验中,一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。()
2
在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
3
当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时,申办者应当()。
4
为保证和提高临床试验质量,研究者可采取的措施,以下描述哪项不正确?()
5
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
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