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药物临床试验质量管理规范GCP
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若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)对
(B)错
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1
当存在试验信息和受试者权益的相关问题时,或发生试验相关损害时,受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。()
2
以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会?()
3
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人无需再次提出新的药物临床试验申请,可直接开展临床试验。( )
4
在临床试验期间,关于研究者手册的更新频率,正确的描述是:
5
肺癌化疗项目,受试者随机首次用药时,以下研究团队成员的工作描述正确的是?()
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