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药物临床试验质量管理规范GCP
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实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)对
(B)错
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1
试验药物的使用应当符合:
2
主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
3
申办者应当在( )中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
4
试验方案中不包括:
5
伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查
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